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BMJ權威研究:被NDMA污染的纈沙坦藥物,短期內不會增加患者致癌風險

原標題:BMJ權威研究:被NDMA污染的纈沙坦藥物,短期內不會增加患者致癌風險

BMJ權威研究:被NDMA污染的纈沙坦藥物,短期內不會增加患者致癌風險

作者 | 吳施楠

來源 | 搜狐健康

距華海葯業出口的原料葯纈沙坦被曝出含有致癌物質N-亞硝基二甲胺(NDMA)一事,已經過去了3個月,但圍繞這一事件的討論和研究並未停止。

NDMA是世界衛生組織國際癌症研究機構公布的2A類致癌物,在動物實驗中表現出了基因毒性。因此纈沙坦事件發生后,患者紛紛表示擔心:“吃了含有NDMA的降壓藥,會不會得癌症?”

現在,這一問題終於有了權威解釋。

據CNN報道,9月12日發表在《英國醫學期刊》(BMJ)上的一篇全國範圍內的隊列研究結果指出,服用受NDMA污染的纈沙坦藥物患者,短期內總體致癌風險沒有顯著增加。

該研究納入了來自丹麥癌症登記中心、國家處方登記中心、國家患者登記中心和民事登記系統的5150名丹麥患者的健康數據,他們在2012年至2018年間從醫生手中領取過纈沙坦藥物的處方。

研究人員根據他們使用的纈沙坦藥物產品,確定了每位患者的NDMA污染暴露情況。隨後,研究人員比較了暴露於NDMA污染的患者與未暴露的患者之間的癌症發病率。

結果顯示,平均4到6年內,暴露於可能受NDMA污染的纈沙坦藥品的患者與暴露於不可能受NDMA污染的纈沙坦藥品的患者相比,兩個群體的總體患癌風險無顯著差異。也就是說,纈沙坦藥物帶來的NDMA暴露水平並未增加服藥患者短期內的癌症發病風險。

不過,當研究人員分析NDMA暴露與特定類型癌症的關聯時則發現,結直腸癌和子宮癌的發病風險有所增加,但沒有統計學差異。因此,研究人員仍不確定NDMA是否增加某幾種特定類型的癌症發病風險。

研究人員在文章中寫到,總的來說,主要結果表明,NDMA增加的癌症風險可以忽略不計,在統計學上也是無顯著性差異的。但研究也存在一些局限,如研究只涉及暴露於NDMA后的短期癌症風險,而且每種纈沙坦製劑所含的NDMA量也沒有清晰數據,在定量研究上可能還有所不足。因此,未來還需要更多的研究來確定暴露於NDMA后,長時間內患者的致癌風險是否有所增加。

約翰霍普金斯大學醫學院預防心臟病學副主任Erin Michos副教授對該研究表達讚賞,同時也認為,該研究並不意味着患者完全脫離了困境。“我們需要更長時間的研究,才能充分評估真正的致癌風險。”

Michos說,這項研究的結果並不令他驚訝,因為對於癌症這類疾病來講,時間還是太短了。不過她依然會和她的患者分享這項研究結果,因為患者都很擔心服用纈沙坦會帶來哪些後果。

“雖然這些數據沒有消除所有恐懼,但至少為患者提供了短期內的適當保證”,Michos說。

意大利馬里奧內格里藥理學研究所的Rita Banzi和Vittorio Bertele也有着同樣看法,即該研究不能消除患者長時間潛在風險的疑慮,但它有助於為這一事件提供相關信息。

針對“纈沙坦事件”,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經採取行動,召回了美國市場上一半以上的纈沙坦藥物,並持續擴大高血壓藥物的排查及召回範圍,直到全部含有NDMA的產品在美國下架。

然而,就在該研究發布后,FDA在召回的三批Torrent製藥公司的纈沙坦藥物中,又發現了第二種致癌雜質—N-亞硝基二乙胺(NDEA)。歐洲藥品管理局也表示,正在對NDEA進行調查。

“我們將繼續調查纈沙坦產品中出現雜質的根本原因,科學家們正在測試這些產品,以便更好地了解這些雜質,並確保它們不存在於其他產品中。”FDA局長Scott Gottlieb表示,當局正針對NDEA採取相應措施。

據Gottlieb介紹,FDA將確保對製造工藝的嚴格監督,以減少雜質被引入其他產品的可能性,並向公眾提供最新信息。同時,還將繼續與全球監管機構合作,儘可能多地了解這些雜質是如何產生的,以及它們可能如何影響全球患者的健康。

參考資料:

https://edition.cnn.com/2018/09/12/health/valsartan-recall-cancer-risk-study/index.html

https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3851

https://edition.cnn.com/2018/09/13/health/valsartan-recall-additional-impurity-fda/index.html

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